Gerente Pl Assuntos Regulatórios

Seu papel será: 

Gerenciar o portfólio regulatório de Oncologia da afiliada brasileira, desenvolvendo e executando estratégias para registros iniciais, novas indicações, extensões de linha e manutenção do ciclo de vida de medicamentos.

Garantir aprovações e implementações regulatórias com qualidade, previsibilidade e agilidade, em alinhamento com as prioridades do negócio, os requisitos da ANVISA e as estratégias regional e global da AbbVie. Atuar como parceiro estratégico das áreas multifuncionais, liderar interações com autoridades e associações do setor e desenvolver a equipe sob sua responsabilidade.

Você será responsavel por:

• Gerenciar o portfólio de oncologia de média a alta complexidade, estabelecendo estratégias regulatórias locais, prioridades, cenários, marcos, dependências e cronogramas alinhados ao plano de negócios e ao ciclo de vida dos produtos.
• Liderar submissões de registros de novos medicamentos, novas indicações, extensões de linha, pós-registro, mudanças de qualidade, rotulagem e demais petições aplicáveis, assegurando consistência técnica e aderência aos requisitos da ANVISA.
• Conduzir interações estratégicas com a ANVISA, incluindo reuniões de pré-submissão, respostas a exigências, discussões técnico-regulatórias e negociações relacionadas a temas críticos ou inovadores.
• Avaliar oportunidades para acelerar aprovações e disponibilização de tratamentos aos pacientes, considerando mecanismos regulatórios aplicáveis no Brasil, viabilidade documental, risco e impacto para o negócio.
• Antecipar riscos regulatórios, definir planos de mitigação e contingência e comunicar de forma clara os impactos, alternativas e decisões necessárias à liderança e às equipes de projeto.
• Atuar em estreita parceria com Medical Affairs, Market Access, Comercial, Farmacovigilância, Qualidade, Supply Chain, Jurídico, Compliance e demais funções locais para garantir execução integrada de submissões, aprovações e lançamentos.
• Liderar discussões com equipes regionais e globais de Assuntos Regulatórios e com áreas técnicas, clínicas e de CMC, assegurando que os requisitos brasileiros sejam incorporados antecipadamente ao planejamento e à documentação global.
• Garantir a manutenção do portfólio comercializado, incluindo implementação de aprovações, gestão de compromissos regulatórios e planejamento de mudanças, minimizando riscos de desabastecimento ou interrupção de mercado.
• Monitorar o ambiente regulatório e competitivo em Oncologia e traduzir mudanças, tendências e precedentes em recomendações práticas para a estratégia dos produtos e do portfólio.
• Revisar e orientar materiais promocionais e não promocionais, quando aplicável, assegurando conformidade com a legislação sanitária, as indicações aprovadas e os procedimentos internos.
• Representar a empresa em associações e fóruns do setor, como Interfarma e Sindusfarma, contribuindo para discussões técnicas e para a evolução do ambiente regulatório brasileiro.
• Liderar, desenvolver e engajar profissionais da equipe, estabelecendo expectativas claras, oferecendo feedback e coaching, promovendo colaboração e apoiando o planejamento de sucessão.
• Avaliar regras e regulamentos em evolução e criar consciência na organização sobre impactos e oportunidades regulatórias.
• Representar a empresa nos principais fóruns e associações do setor e contribuir para a evolução da política regulatória. Construir credibilidade e relações de trabalho sólidas com stakeholders internos e externos.

Pré-Requisitos: 

• Ensino Superior Completo em Farmácia. Outras formações em Ciências da Saúde poderão ser consideradas quando acompanhadas de experiência regulatória relevante.
• Inglês avançado ou fluente.
• Espanhol desejável, mas não mandatório. 
• Conhecimento sólido da regulamentação brasileira aplicável ao desenvolvimento, registro, pós-registro, rotulagem e manutenção de medicamentos. ·
• Experiência com medicamentos sintéticos de moléculas pequenas e produtos biológicos, incluindo avaliação de documentação de qualidade, clínica e não clínica em contexto regulatório.
• Conhecimento do ambiente de desenvolvimento e registro de produtos oncológicos. ·
• Conhecimento ou experiência com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) será considerado diferencial, especialmente quanto às particularidades de qualidade, fabricação, caracterização, segurança e estratégia regulatória desses produtos.
• Mínimo de 7 anos de experiência em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, incluindo experiência relevante com registros, pós-registro e gestão do ciclo de vida de medicamentos. Experiência prévia com portfólio oncológico, projetos complexos e interação direta com a ANVISA é fortemente desejável.

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