Coordenador(a) Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade

Área e especialização profissional: Saúde - Farmácia
Nível hierárquico: Coordenador
Lugar de trabalho: São Paulo, SP
Regime de contratação de tipo Efetivo – CLT
Jornada Período Integral
Sobre a oportunidade O(A) Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade (ARGQ) é responsável por garantir a conformidade técnica para o registro de produtos, incluindo a documentação chave exigida para os processos regulatórios, em alinhamento com o plano de incorporação de novos produtos ao portfólio da filial. O profissional implementará e garantirá a conformidade com a estratégia de ARGQ da Nipro LATAM, supervisionando e avaliando indicadores de qualidade para o Brasil. As principais responsabilidades incluem gerenciar a estratégia de atualização de etiquetas e códigos de barras, monitorar planos de trabalho para renovações e licitações, e atuar como um parceiro estratégico do negócio. Principais responsabilidades Verificar e aprovar a conformidade técnica dos documentos base para a introdução e atualização de dossiês de produtos no Brasil; Cumprir e acompanhar o plano de trabalho estabelecido para novos produtos, renovações e licitações; Garantir a conformidade com a estratégia de controle e atualização de rótulos e códigos de barras; Assegurar o cumprimento das regulamentações locais (ANVISA) e alinhar as atividades nacionais aos padrões regionais e internacionais de qualidade (FDA, ISO 13485, MDR da UE, etc.); Monitorar e implementar mudanças desencadeadas por exigências regulatórias; Responsável pela implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) local, garantindo o alinhamento com as SOPs e políticas da LATAM; Suportar auditorias internas, inspeções de autoridades locais e garantir a eficácia contínua do SGQ; Coordenar respostas a auditorias, planos de ação (CAPAs) e compromissos regulatórios; Supervisionar o tratamento de reclamações e garantir o relato oportuno de eventos adversos (Tecnovigilância) às autoridades de saúde; Analisar dados e tendências para identificar desvios, conduzindo processos de melhoria contínua e gerenciando crises (recalls e ações de campo); Promover uma forte cultura de qualidade e conformidade; Atuar em parceria com as equipes de Supply Chain e Comercial, fornecendo direcionamento regulatório para expansão de mercado e ciclo de vida dos produtos; Monitorar e reportar KPIs de qualidade para a liderança da LATAM; Atuar como Responsável Técnico (RT) perante as autoridades sanitárias no Brasil; Realizar a gestão direta da equipe de Assuntos Regulatórios e Qualidade. Requisitos Formação Acadêmica: Graduação completa em Farmácia; Experiência: De 5 a 8 anos de experiência em gestão de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade no segmento de dispositivos médicos, reagentes diagnósticos e equipamentos biomédicos. Vivência consolidada em processos de registro, manutenção de produtos, auditorias e Tecnovigilância. Experiência comprovada na preparação de dossiês. Vivência no setor farmacêutico será considerada um diferencial; Conhecimentos Técnicos: Regulamentações da ANVISA para dispositivos médicos; normas internacionais (ISO 13485, FDA e MDR Europeu); elaboração/revisão de dossiês; gestão de CAPAs, auditorias e KPIs; proficiência em informática (MS Office); Idiomas: Inglês avançado e Português fluente. Espanhol será considerado um diferencial; Competências Comportamentais: Liderança, capacidade de influência, organização e gestão de prioridades. Pensamento analítico, visão estratégica, proatividade e foco em resultados. Habilidade para atuar de forma independente em ambientes dinâmicos, multiculturais e sob pressão, mantendo uma comunicação clara e assertiva. Estrutura da posição Reporte: Direto ao Diretor de Assuntos Regulatórios LATAM; Gestão: Equipe com aproximadamente 7 colaboradores diretos. Se você busca uma oportunidade para atuar em um ambiente internacional, contribuindo para a excelência regulatória e de qualidade em toda a América Latina, venha fazer parte da Nipro! Benefícios: -. Convênio com SesC -. TotalPass -. VT ou Auxílio Combustível (até R$ 1.000/mês) -. Convênio médico e odontológico Bradesco Saúde -. VR Flexível (R$ 56,50 por d